世卫：来那卡帕韦仿制药将率先在120个低收入国家推广
发布日期：2025-05-20
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在全球HIV防控的严峻形势下，新型预防手段和药物的出现带来了新的希望。一年仅需1～2次的长效注射型PrEP药物来那卡帕韦（Lenacapavir/LEN）凭借其独特的给药方式和显著的防护效果，自研发以来便备受关注。然而，这款药物在推广过程中面临着诸多复杂且亟待解决的问题，这些问题不仅关乎药物本身的普及，更对全球HIV防控战略的推进产生深远影响。因此，深入剖析来那卡帕韦推广困境与争议背后的原因、探讨可行的解决方案具有重要的现实意义。
（一）高效的防护效果
来那卡帕韦在预防HIV感染方面展现出了令人瞩目的成果。在南非和乌干达进行的PURPOSE 1研究中，针对年轻女性群体，其HIV感染率比传统PrEP口服药低100%，使用来那卡帕韦的2134名女性中无一人感染HIV病毒。在PURPOSE 2研究里，面对男同性恋、双性恋男性及性别多元者，感染率下降了89%，在共2180名使用来那卡帕韦的参与者中，仅有2名参与者最终感染艾滋病 。这种高效的防护效果为HIV预防提供了更有力的工具，尤其是对于那些难以坚持每日口服PrEP药物的人群，来那卡帕韦的长效性极大地提高了预防措施的依从性。
（二）独特的给药方式
每年仅需注射1～2次的给药方式是来那卡帕韦的一大创新。与传统的每日口服PrEP药物相比，这种长效注射方式大大减少了服药频率，降低了因遗忘服药而导致的预防失败风险。同时，也避免了每日服药可能带来的隐私问题和社会歧视，对于提高高危人群接受PrEP预防的意愿具有积极作用 。
（一）定价机制不透明
来那卡帕韦的定价一直是各方关注的焦点。虽然吉利德科学公司的Jared Baeten表示在获得监管批准至仿制药上市之间的过渡阶段（2026和2027年），在120个协议覆盖国家中“零利润”定价，但对于未纳入协议的国家，吉利德将继续独家掌控定价权，且具体价格尚未明确。考虑到来那卡帕韦最初用于治疗耐药HIV时在高收入国家售价高达每年4万美元，尽管Baeten称不会以此作为PrEP用药的定价参考，但仍让人们对其最终定价充满担忧。过高的价格将使得许多中低收入国家，尤其是那些HIV高发地区的人群难以负担，从而严重阻碍药物的普及 。
（二）自愿许可范围有限
吉利德与六家仿制药生产商签署的自愿授权协议虽被称为推进最快的一次，但存在诸多问题。协议覆盖的120个“高发病率、资源匮乏国家”名单遴选标准不明确，导致大量HIV高发的中等收入国家被排除在外。例如，巴西、哥伦比亚、危地马拉和阿尔及利亚等未被涵盖，而这些国家的人均收入甚至低于部分被纳入的国家。从HIV实际发病率来看，未纳入国家在2023年新发HIV感染人数超20万，占全球新增病例近四分之一。在PURPOSE 2研究中，超过一半受试者来自巴西、秘鲁、阿根廷和墨西哥等国，但这些国家却无法获得仿制版PrEP，这显然违背了研究伦理，也限制了药物在更广泛地区的可及性 。
（三）全球卫生资金骤减
美国全球卫生政策的大转向对来那卡帕韦的推广产生了巨大冲击。美国总统紧急艾滋病救援计划（PEPFAR）曾资助全球超90%的PrEP使用，但如今PrEP项目被其新计划明确排除，全球基金等机构也因美国政府资金投入减少而遭遇重创。这些机构资金的短缺使得仿制药厂商投资信心受挫，也打破了靠大规模订单压低价格的预期。许多国家政府在资金紧张的情况下，既缺乏意愿也缺乏能力独立承担PrEP费用，更难以负担成本更高的注射型PrEP，这无疑给来那卡帕韦的推广蒙上了阴影 。
（一）吉利德公司立场
Jared Baeten博士代表吉利德公司强调对来那帕卡韦研究过程的骄傲，称研究聚焦高风险人群，设计过程与多方密切合作。公司自2022年推进全球推广计划，若药品获批，在低收入和中低收入国家遵循快速上市、确保产量、合理定价和合作共建生态系统的原则。目前已向美欧药品监管机构递交上市申请，并与六家仿制药商签署协议，认为这是HIV药物授权推进最快的一次 。
（二）专家批评意见
Andrew Hill、Mark Siedner、Cassandra Fairhead和Francois Venter四位专家在国际治疗可及性联盟支持下提出批评。他们认为自愿授权协议条款限制药物普及，名单遴选不合理，大量HIV高发中等收入国家被排除。仿制药预计2028年广泛上市，但与更多仿制药企业合作可加速量产。同时，美国全球卫生政策转向导致资金减少，若吉利德不修改自愿许可协议，各国可能需启动“强制许可”机制 。
（一）中国
中国未被纳入吉利德与仿制药商协议覆盖范围。在中国，注射毒品人群中HIV发病率达8.1%，存在对PrEP药物的需求。然而，由于未获授权，中国难以获得仿制版来那卡帕韦，若依赖原研药，高昂价格将使许多潜在使用者望而却步，不利于国内HIV预防工作的开展 。
（二）巴西
巴西在PURPOSE 2研究中有大量受试者参与，但却无法获得仿制版PrEP。巴西男男性行为者和跨性别女性HIV年发病率高达9.2%，对PrEP药物需求迫切。这种情况不仅限制了巴西国内HIV预防策略的实施，也引发了对研究公平性和药物可及性的广泛质疑 。
（一）优化自愿授权协议
吉利德公司应重新审视自愿授权协议，明确遴选标准，将更多HIV高发的中等收入国家纳入其中。扩大与仿制药企业的合作范围，吸引更多有能力的企业参与来那帕韦的生产，加速药物的量产和普及 。
（二）政府与国际组织干预
各国政府应加强对HIV预防工作的重视，尤其是那些HIV高发国家，需制定合理的政策，鼓励药企降低药物价格，提高药物可及性。国际组织如联合国艾滋病规划署（UNAIDS）应发挥协调作用，推动各国政府、药企和公益组织之间的合作，共同解决药物推广中的问题 。
（三）探索创新支付模式
鉴于全球卫生资金减少的现状，需探索创新的支付模式。例如，通过多方合作建立专项基金，为中低收入国家购买来那卡帕韦提供资金支持；或采用分期付款、按效果付费等方式，减轻各国政府和患者的经济负担 。
长效注射型PrEP药物来那卡帕韦在全球HIV防控中具有巨大潜力，但当前推广面临的定价机制不透明、自愿许可范围有限和全球卫生资金骤减等问题不容忽视。只有通过吉利德公司调整策略、政府与国际组织积极干预以及探索创新支付模式等多方面努力，才能打破困境，确保全球关键人群能够公平获得这一预防工具，朝着终结全球HIV新发感染的目标迈进。未来，还需持续关注来那卡帕韦的推广进展，不断优化策略，以实现全球HIV防控的最终胜利 。
文章标题:The potential is huge, but the promotion is hindered. It is difficult for China to obtain the imitation version of Napawei..
作者: paperplaneTH
信息来源：【互联网】
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